Normy

ISO 13485:2016



Kvalita zdravotnických prostředků

Historie
S rostoucími nároky na systém řízení kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila původní normu ISO 9001 konkretizující požadavky pro oblast výroby zdravotnických prostředků. V roce 2003 vychází její revize spojená s revizí normy ISO 9001.

Princip normy
Norma specifikuje požadavky na řízení systému kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků a zavádí specifické požadavky v typické pro tento obor např. v oblasti sterilizace, technické dokumentace, sledovatelnosti). V tomto případě je ve své struktuře velmi podobná normě ISO 9001. Stanoví jednoduchou zásadu, kdy vedení firmy stanoví své cíle a plány v oblasti bezpečnosti informací a tyto jsou postupně pomocí nastavených procesů realizovány, přičemž účinnost těchto procesů je měřena a monitorována, aby společnost mohla přijmout účinná opatření na změnu.

Přínos normy pro organizaci
· garance stálosti kvality ve výrobním procesu a procesu poskytování služeb zákazníkům
· usnadnění postupů pro prokazování shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
· redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky,
úspory surovin, energie a dalších zdrojů
· zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků
· prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou pro své odběratele

Naše recenze
+
Norma je spojuje výhody obecného standardu ISO 9001 a požadavků na konkrétní obor. Je kvalitním nástrojem jako základ pro prokazování shody výrobků se směrnicemi EU
-
Nevýhody jsou spojeny pouze s malým množstvím odborných posuzovatelů s ohledem na přísná kvalifikační kritéria.

MEZINÁRODNÍ CERTIFIKACE

PRO ISO NORMY

ISO – International Organization for Standardization – mezinárodní organizace zabývající se tvorbou norem. Náš web se věnuje pouze části spektra vydaných norem a to jsou normy věnující se problematice systémů řízení. Nejznámější normou mezi veřejností je norma ISO 9001 stanovující požadavky na systém řízení kvality, ovšem v dnešní době se v praxi uplatňuje již několik desítek systémových norem.

Věnujeme se dění kolem systémové certifikace v České republice, přinášíme základní charakteristiky v praxi uplatňovaných norem, publikujeme přehledy konzultačních a certifikačních společností. Pokračujeme v projektu zveřejňování certifikovaných společností, ovšem jedná se o velmi ztíženou práci, protože v poslední době je v zájmu certifikačních společností takové seznamy z konkurenčních důvodů nezveřejňovat.

Nezávislá poptávka

NAPIŠTE NÁM JEŠTĚ DNES

A SJEDNEJTE SI SCHŮZKU

Jméno a příjmení

Telefon

Email

Zpráva pro nás

<